奥赛康(002755SZ):艾沙康唑已提交上市申请希望于2024年获批上市
筹划为先,办事阵势○。机闭粤港澳大湾区主流媒体聚焦长株潭大型大旨采访运动▲,讲好天心区正在长株潭一体化中的行动。推出“就认这个理·外面轻马队线上微宣讲”专题,打制精品微宣讲视频▲○,构修线上线下齐发力的常态化宣讲体例○▲,让党的革新外面深切公共。
题目4、请先容下抗肿瘤ASKB589三期的临床计划及发达?对比药是什么○▲?对入组患者Claudin18.2外达量有什么哀求?
答:公司已披露《2023年度事迹预告》,2023年度同比减亏○。细致数据及事迹转化来源,请睹相干
答:该产物正在海外已获FDA和欧盟容许上市,海外完善临床实践数据外明麦芽酚铁胶囊是一种不良反映发作率低○○,生物利费用高且不易发作铁过载、耐受性优秀的调整成人铁缺乏症的口服药物,是一种替换静脉铁剂疗法的可托任药物,且关于现有口服铁制剂不耐受或调整后果不佳的患者○○奥赛康(002755SZ):艾沙康唑,麦芽酚铁胶囊也是理念的替换药物。
答:拟用于既往经EGFR-TKI调整时或调整后显示疾病发达○○,而且经检测确认存正在EGFRT790M突变阳性的片面晚期或搬动性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的二线调整(二线调整顺应症)的上市许可申请正正在审评中。
题目2、公司2类厘革新药右兰索拉唑近期获批上市▲,这款产物有什么区别化上风?
答:艾沙康唑已提交上市申请,希望于2024年获批上市○○。德拉沙星正在临床III期发达中。
III期入组患者模范为CLDN18.2阳性中高外达(≥40%&2+/3+)一线:公司麦芽酚铁胶囊行动新型补铁制剂,有什么区别化上风?
答:右兰索拉唑属于质子泵剂(PPI),为兰索拉唑的R-异构体▲,其体内活性是左兰索拉唑的5-10倍,是兰索拉唑的要紧活性因素。与左旋体和消旋体比拟,右兰索拉唑具有更好的药代动力学和药效学特点,从而可能阐扬更强、更悠久的抑酸效用○。
拟用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的片面晚期或搬动性NSCLC成人患者的一线调整(一线调整顺应症)的III期临床试验已于2022年已毕入组,正正在随访中奥赛康(002755SZ):艾沙康唑已提交上市申请希望于2024年获批上市。。
答:III期临床探求是一项众中央、随机、模范调整对比、优效安排的临床探求,打算于中邦入组780例一线胃癌患者,旨正在评议ASKB589打针液或问候剂连合CAPOX(奥沙利铂和卡培他滨)及PD-1剂一线阳性、不成切除的片面晚期、复发性或搬动性胃及食管胃接壤处腺癌患者的有用性和安乐性▲。
该临床探求配置要紧尽头为独立中央评审委员会(IRC)评估的无发达保存期(PFS),枢纽次要尽头为总保存期(OS)▲,其他次要尽头搜罗客观缓解率(ORR)已提交上市申请希望于2024年获批上市、缓解陆续岁月(DOR)及安乐性目标等▲▲。指日已已毕III期首例患者给药。
公司自2014年立项研发该项目,已毕了药学和临床I、II、III期探求○,于指日获批上市。